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不一样的归谷!全省创新医疗器械服务点缘何花落这里

2017-07-17 15:52:09 来源: 浙江在线

  浙江在线-嘉兴频道7月17日讯(浙江在线记者 顾雨婷 县委报道组 盛思佳 张文燕 通讯员 刘体哲)创新医疗器械产品服务如何再提升?跨省区开办医疗器械企业如何更简便?7月17日上午,一场让人期盼已久的揭牌仪式在嘉善归谷智造小镇举行,浙江省食品药品监督管理局创新医疗器械服务点在归谷正式授牌成立,成为全省首家创新医疗器械服务点。省食品药品监督管理局、园区企业家代表等60余人到场参加。

  服务点缘何落子归谷?

  让我们先把时间拨回到4年前,嘉善县罗星街道将一个村级工业园腾退出12万平方米的厂房、242亩土地,让人没想到的是,这场毅然决然的“腾笼换鸟”,换回了一个名声在外的科技园。“美国有硅谷,嘉善有归谷。”4年间,从中国归谷嘉善科技园到嘉善归谷智造小镇,电子信息、医疗器械、高端装备制造业……

  截至目前,园区已累计引进产业化项目128个,产值超亿元企业1家,超千万元和超百万元企业各10家,更吸引入驻国家“千人计划”专家28名。园区的主导产业之一医疗器械产业,其规划一直以高定位、高起点为标准,依托紧邻上海的区位优势,该园区不断吸纳全球高端的人才要素,紧盯健康医疗产业领域,先后引进了浙江蓝怡医药、嘉兴深博医疗器械、瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司等医疗器械企业30余家,产业集聚发展态势势不可挡。

  “省里一直非常支持县里的医疗器械产业发展,我们有信心将这一产业打造成为百亿级产业。”嘉善县长徐鸣阳说。去年年底,浙江省食品药品监督管理局把归谷智造小镇作为对口服务的重点单位,先后出台了4条产业发展政策支持意见,省级部门对一个县里的园区给予如此大的政策支持,力度实属少见。

  “园区经过多年的建设,从零开始,能形成现在的产业规模,的确不易。”浙江省食品药品监督管理局党组成员、总工程师苏志良在揭牌仪式后说,“富强浙江”要靠产业支持,而嘉善作为浙江接轨上海“桥头堡”,机遇就摆在眼前,支持必不可少。归谷智造小镇是“嘉善县域科学发展示范点”建设的重要组成部分,应以省局创新医疗器械服务点的设立为契机,加快医疗器械产业发展。

  创新医疗器械服务点如何发力?

  “省局在园区设立创新医疗器械产品服务点,以创新医疗器械为抓手,推动整个园区医疗器械产业发展”。会上,浙江省食品药品监管局医疗器械监管处副处长郑文华宣读的服务点成立文件“干货”满满。文件中提到,服务点受省局委托,负责园区创新医疗器械产品申请涉及的受理、检验、审评、认证、审批等联络工作,未来可辐射到嘉兴全域范围。

  听到这里,在场众多的企业代表纷纷面露喜色。要知道,过去一项创新医疗器械产品的申报,至少需要2年多时间,且必须到杭州省级部门申请,一来二去,除了时间交通成本高,有些企业跑到省里甚至不知道该找哪个部门。这样的经历,浙江深博医疗科技有限公司董事长张伟深有体会。

  张伟是该园区入驻的28名国家“千人计划”专家之一,早年在美国发展,专注创新医疗器械领域。“我们公司研发的自动无线超声诊断系统,在国内是首创。”张伟说,创新并不容易,有时因为前期与相关部门缺乏沟通,就会出现申报流程不熟悉、材料准备不充分、临床方案不符合要求等情况,方案一次次被打回来,企业方就要一次次花精力修改,整个产品申报过程被延长,不知何时能投产,说不急是骗人的。

  去年,张伟创办的公司有一款产品--自动乳腺超声系统按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,经审查,进入特别审批"绿色通道”,但他还是得嘉善、杭州两头跑。“现在服务点开到了‘家门口’,以后就不用跑了,可以把更多的精力和心思花在新的产品研发上。”张伟说,如果在嘉善就能办理相关业务,至少能节约时间成本近一半。

  服务点成立后,省、市、县三级食品药品监管部门将成立创新医疗器械产品综合服务团队,根据园区需要,定期到园区开展服务活动,跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审评等情况,推动园区成为省内医疗器械创新产品开发、生产、监管示范基地。 

编辑:王杭徽
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